美國FDA：注冊流程
1、醫(yī)療器械注冊流程
第一步：確定產(chǎn)品的分類；
第二步：選擇一個(gè)美國代理人（US AGENT）；
第三步：提交注冊申請 ；
1類可豁免510K文件的產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名；
1類（不可豁免510K）、 II、III類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件。
第四步：支付FDA費(fèi)用；
第五步：進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名；
第六步：獲得賬戶操作號(hào)和產(chǎn)品列明號(hào)
第七步：FDA系統(tǒng)自動(dòng)分配工廠注冊號(hào)（90天自動(dòng)分配）
2、食品FDA注冊流程
第一步：確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍
第二步：選擇一個(gè)美國代理人（US AGENT）
第三步：準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息
第四步：進(jìn)行注冊
3、輻射電子產(chǎn)品FDA注冊流程
第一步：確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA管制的輻射電子產(chǎn)品范圍
第二步：編寫FDA要求的輻射電子產(chǎn)品報(bào)告
第三步：提交報(bào)告至FDA
第四步：收到FDA通知函和放行號(hào)；
